На сегодняшний день регистрация медицинских изделий является обязательной процедурой, в результате которой регистрируемое изделие может получить специальное регистрационное удостоверение. Без наличия подобного удостоверения никакое медицинское изделие не имеет право на импорт, производство или реализацию в Российской федерации. Для того чтобы получить регистрационное удостоверение медицинское изделие должно удовлетворять нормам эффективности, качества и безопасности, которые должны подтвердить проведенные исследования.

При проведении процедуры регистрации любых медицинских изделий в обязательном порядке учитывают административный регламент федеральной службы, осуществляющей надзор в сфере соц. развития и здравоохранения. В случае несоблюдения определенных требований данного регламента юридическому или физическому лицу может быть отказано в выдаче регистрационного удостоверения на медицинское изделие. Причиной для отказа в выдаче удостоверения может послужить следующие критерии:

• Отсутствие полной необходимой документации и состав предаваемых документов;
• Неправомочность поданного заявления о регистрации;
• Недействительные или ложные сведения о медицинском изделии, поданные заявителем;
• Экспертное заключение о неэффективности и/или небезопасности изделия или же о недоказанности эффективности и безопасности регистрируемого изделия, если заключение было получено не менее чем от двух разных независимых экспертов.
• Если экспертное заключение свидетельствует о возможном превышении риска использования изделия выше его предполагаемой эффективности;
• Недостаток доказательств эффективности, засвидетельствованный в экспертном заключении;
• Несоответствие сведений, которые изложены в прилагаемой документации для регистрации, физическим свойствам или фактическому состоянию изделия.

Таким образом, регистрация медицинских изделий - это сложный и трудоемкий процесс, который требует определенный знаний законодательства. Для обеспечения получения регистрационного удостоверения лучше обратиться в специализированную компанию, которая поможет оформить все необходимые для регистрации документы, а также решить некоторые организационные вопросы. Благодаря чему можно будет получить регистрационное удостоверение в сроки обозначенные законом.